Государственные чиновники сделали ставку на «облегченную» процедуру экспертизы и собираются ее практиковать при ввозе лекарств из-за рубежа. Бремя закупки возложено на международные организации, которые обязаны предусмотреть только гарантии аутентичного описания препарата и правильного перевода инструкции по применению.

Соответствующий законопроект был принят в Раде на текущей неделе в «пакетном варианте». В частности, статья за № 4484 гласит, что срок принятия решения о регистрации Минздравом Украины должен быть сокращен до 10 рабочих дней (ранее процедура проверки длилась месяц).

Упрощенная схема регистрации распространяется на все препараты, которые закупаются международными организациями. В перечень включена и продукция, предоставляемая «компетентными органами» государств, придерживающихся «суровой регуляторной системы». К таковым относятся: Швейцария, Австрия, Соединенные Штаты, Канада и Япония. Украинские депутаты не оставили без внимания также препараты, распространяющиеся Европейским агентством по лекарственным средствам. Эта организация самостоятельно регистрирует продукцию, придерживаясь принципов централизации.

Таким образом, теперь «досье» лекарства предоставляется на одобрение только регуляторному органу. Роль эксперта достается организации, которая зарегистрировала проверяемый препарат. Контроль качества может и не проводится, но только в нескольких случаях. Первый касается продукции, упомянутых выше «стран-регуляторов». Второй распространяется на международные организации. Соответствующие правила и нормативы оговорены и утверждены приказом Министерства здравоохранения Украины (№721).

Что ж, теперь украинцам придется быть повнимательнее при выборе лекарств и их поставщиков. Государство больше не является гарантом надлежащего качества аптечной продукции.

• Читайте также:
• Украинцев предупреждают о появлении некачественной аптечной продукции
• Украинцев готовят к всплеску цен на лекарства
• Профильные ассоциации Украины раскритиковали новый «лекарственный проект» от Минздрава