Препарат 'Резоскан, 99mTc' – инструкция по применению, описание и отзывы

Для выявления очагов патологической резорбции и участков повышенного метаболизма в костной ткани при различных патологических процессах в скелете:

— для выявления и идентификации литических, смешанных и бластных метастазов в скелете при злокачественных опухолях различного происхождения и распространенности;

— при остеомиелите, костно-суставном туберкулезе, остеопорозе, различных костно-суставных дегенеративных процессах, в т.ч. при артритах и артрозах различного происхождения;

— для выбора специфической терапии костных поражений препаратами золедроновой кислоты и контроля эффективности лечения.

Распределение

Исследования фармакокинетики золедроновой кислоты, меченной 99mTc, показало, что для ее распределения характерна выраженная остеотропность на фоне высокой скорости выведения из органов, тканей и всего тела. Cmax препарата в основных органах и тканях, включая почки, наблюдается через 10 мин после введения. В мочевом пузыре Cmax отмечается через 1 ч после введения. Максимум накопления препарата в скелете (до 40% введенной активности) наблюдается через 1- 2 ч после введения. Высокое накопление препарата в скелете сохраняется до 8-12 ч наблюдения.

Выведение

Золедроновая кислота, меченная 99mTc, отличается высокой скоростью выведения. Уровень активности в крови после введения не превышает 1% и уже на 4-5 мин снижается до следовых значений. Через 1 ч после введения до 20 % препарата выводится из организма с мочой, наблюдается значительное снижение уровня изотопа в почках, печени, скелетных мышцах и во всем теле.

Препарат противопоказан к назначению при беременности и в период лактации.

Кормящим матерям следует воздержаться от кормления ребенка в течение 24 ч после введения препарата.

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

Возможно: аллергические реакции.

Препарат вводят в/в. Дозировка осуществляется в соответствии с задачами исследования и характером выполняемых методов, а также техническими характеристиками используемой аппаратуры. Как правило, вводимая доза составляет 5 МБк на 1 кг массы тела.

Правила приготовления препарата Резоскан, 99mTc

— 5 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 185 –740 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;

— при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;

— содержимое флакона перемешивают встряхиванием до полного растворения лиофилизата;

— препарат готов к применению через 20 мин после приготовления;

— готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования 5 пациентов.

Методика проведения обследования

Исследование проводится с помощью гамма-камеры методом сцинтиграфии всего тела в передней и задней проекциях через 1-2 ч после введения препарата с обязательным предварительным опорожнением мочевого пузыря.

Интерпретация результатов исследования проводится путем оценки распределения препарата в скелете. Зоны патологических изменений в костной ткани характеризуются очагами гиперфиксации препарата Резоскан, 99mTc.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата Резоскан, 99mTc

Органы Доза (рад/МБк)
Желудок - 1.5×10-4
Легкие - 3.8×10-4
Красный костный мозг - 1.0×10-3
Яичники - 3.6×10-4
Семенники - 2.4×10-4
Верхний отдел толстой кишки - 2.1×10-4
Нижний отдел толстой кишки - 3.8×10-4
Мочевой пузырь - 2.3×10-2
Печень - 2.3×10-4
Щитовидная железа - 1.5×10-4
Молочная железа - 8.5×10-5
Кости - 7.0×10-3
Кожа - 1.0×10-4
Тонкая кишка - 2.4×10-4
Почки -1.4×10-4
Скелетные мышцы -2.1×10-4
Поджелудочная железа -2.1×10-4
Селезенка -1.9×10-4
Все тело (остатки) - 2.5×10-4
Сердце -2.4×10-4
Надпочечники - 2.8×10-4
Головной мозг - 1.7×10-4
Желчный пузырь - 1.9×10-4
Вилочковая железа - 1.3×10-4
Матка - 6.1×10-4
Эффективная доза (мЗв/МБк) – 0.0016

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В используемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

В связи с возможностью клинически значимого ухудшения функции почек вплоть до почечной недостаточности, разовая доза не должна превышать 4 мг и продолжительность инфузии должна составлять не менее 15 мин.

Бифосфонаты, в т.ч. золедроновая кислота, могут оказывать нефротоксическое действие, проявляющееся ухудшением функции почек и, возможно, почечной недостаточностью. В клинических исследованиях риск нарушения функции почек (определяемый как повышение уровня сывороточного креатинина) был значительно выше у пациентов, получавших инфузию в течение 5 мин по сравнению с пациентами, которым та же доза вводилась в течение 15 мин. Кроме того, риск ухудшения почечных функций и почечной недостаточности был значительно выше в группе пациентов, получавших дозу 8 мг, даже если продолжительность инфузии составляла 15 мин. Хотя уровень риска снижается при введении дозы 4 мг в течение 15 мин, ухудшение почечных функций остается вероятным. Факторами риска таких нарушений являются исходно повышенный уровень сывороточного креатинина и повторные циклы лечения бифосфонатами.

Пациентам, получающим золедроновую кислоту, необходимо определение уровня сывороточного креатинина перед каждым введением. При ухудшении функции почек у пациентов с костными метастазами необходимо отменить введение очередной дозы. При выявлении признаков ухудшения функции почек у пациентов с ГКЗ необходимо тщательное обследование для решения вопроса о преобладании потенциальной пользы применения золедроновой кислоты над возможным риском.

После начала терапии необходим тщательный мониторинг уровня кальция, фосфора, магния и креатинина в сыворотке крови, гематокрита и гемоглобина. Развитие гипокальциемии, гипофосфатемии или гипомагниемии требует кратковременной корригирующей терапии. Перед введением каждой дозы необходимо определение уровня сывороточного креатинина.

Пациентам с ГКЗ перед началом лечения должна быть проведена адекватная регидратация. Петлевые диуретики сочетают с золедроновой кислотой с осторожностью (возможно развитие гипокальциемиии) и только после достижения достаточной гидратации.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–10 °C.

24 мес.

V Прочие препараты

V09 Радиофармацевтические средства диагностические

V09A Радиофармацевтические препараты для выявления заболеваний ЦНС

V09B Радиофармацевтические препараты для выявления заболеваний костной ткани