Спасибо, ваше сообщение принято.

Наши менеджеры обработают его
и свяжутся с Вами максимально быстро.

Корзина пуста

Лекарства

Препарат 'Эпрекс' – инструкция по применению, описание и отзывы


Показания к применению препарата Эпрекс

— анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых и детей (в т.ч. у больных, находящихся на гемо- или перитонеальном диализе);

— анемия у онкологических больных при немиелоидных опухолях (для профилактики и лечения);

— анемия у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при уровне эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл;

— в рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у больных с уровнем гематокрита, равным 33-39%, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа;

— перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл (2-4 единицы) у взрослых пациентов, не имеющих анемии или с легкой и средней степенью анемии (уровень гемоглобина 100-130 г/л) для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.

Форма выпуска препарата Эпрекс

раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 2, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл, упаковка контурная ячейковая 2, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ; шприц 0.4 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ; шприц 1 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 2, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 2, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ; шприц 0.4 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ; шприц 1 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 2, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2; № ЛС-002439, 2011-12-15 от Джонсон & Джонсон (Россия); производитель: Cilag (Швейцария)
Эпрекс®
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл, упаковка контурная ячейковая 2, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 2, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 2, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 2, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл, упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл, упаковка контурная ячейковая 2, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 2, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 1, пачка картонная 1;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 2, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл; шприц 1 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ; шприц 0.5 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ; шприц 0.5 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ; шприц 0.4 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ; шприц 0.4 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ; шприц 1 мл, упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;
раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ; шприц 1 мл с устройством для защиты иглы «Protecs®», упаковка контурная ячейковая 3, пачка картонная 2;

Фармакодинамика препарата Эпрекс

Стимулятор эритропоэза. Представляет собой очищенный гликопротеин. Влияет на деление и дифференциацию клеток-предшественников. Эпоэтин альфа продуцируется клетками млекопитающих со встроенным геном, кодирующим синтез эритропоэтина человека. По биологическим свойствам эпоэтин альфа не отличается от человеческого эритропоэтина.

Белковая фракция составляет около 58% от молекулярной массы и состоит из 165 аминокислот. Четыре углеводородных цепи присоединены к белку тремя N-гликозидными связями и одной О-гликозидной связью. Молекулярный вес эритропоэтина составляет приблизительно 32 000-40 000 дальтон.

После введения препарата количество эритроцитов, ретикулоцитов, уровень гемоглобина и скорость поглощения 59Fe увеличиваются. На культуре клеток костного мозга показано, что эпоэтин альфа избирательно стимулирует эритропоэз, не оказывая влияния на лейкопоэз.

Эпоэтин альфа обладает минимальной способностью индуцировать образование антител.

Исследований канцерогенности не проводилось.

Эпоэтин альфа не вызывает мутаций бактериальных генов (тест Эймса), хромосомных аберраций в клетках млекопитающих, а также мутаций генов локуса HGPRT.

В ходе одного исследования было выявлено отсутствие различий в частоте возникновения фиброза костного мозга у больных, находившихся на диализе и получавших эпоэтин альфа в течение трех лет, и у аналогичных больных, не получавших эпоэтин альфа.

Тератогенность препарата у человека не изучена, у крыс и кроликов тератогенное действие эпоэтина альфа не обнаружено.

Фармакокинетика препарата Эпрекс

Всасывание и распределение

Концентрация препарата в сыворотке крови при п/к введении значительно ниже, чем при в/в введении. После п/к введения Cmax достигается через 12-18 ч. Vd приблизительно равен объему плазмы. Биодоступность препарата при п/к введении составляет около 25%.

Выведение

T1/2 при в/в введении составляет 5-6 ч, вне зависимости от тяжести заболевания. T1/2 при п/к введении составляет примерно 24 ч.

Использование препарата Эпрекс во время беременности

У некоторых пациенток с хронической почечной недостаточностью на фоне лечения Эпрексом отмечалось возобновление менструаций. Возможность наступления беременности и необходимость контрацептивных мер должны быть обсуждены с пациенткой до начала терапии.

Использование Эпрекса при беременности и в период лактации возможно только, если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск для плода или новорожденного.

Данных о тератогенном действии эпоэтина альфа у человека нет.

Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком, поэтому при лечении Эпрексом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Использование препарата Эпрекс при нарушением функции почек

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, или без гемодиализа, у детей, находящихся на гемодиализе, независимо от возраста, Эпрекс должен применяться в/в. П/к введение не допускается.

Противопоказания к применению препарата Эпрекс

— пациенты с парциальной красноклеточной аплазией, получавшие терапию каким-либо эритропоэтином;

— неконтролируемая артериальная гипертензия;

— тяжелая патология коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесенный инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией);

— пациентам, по каким-либо причинам не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию;

— беременность;

— период лактации (грудное вскармливание);

— хроническая почечная недостаточность (для п/к введения);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

C осторожностью следует применять Эпрекс у пациентов с эпилептическим синдромом (в т.ч. в анамнезе), эпилепсией, тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, серповидно-клеточной анемией, при железодефицитных, В12-дефицитных или фолиеводефицитных состояниях, ИБС.

У пациентов с диагностированной порфирией препарат следует применять с большой осторожностью, т.к. в редких случаях у больных с печеночной недостаточностью может наблюдаться обострение порфирии при использовании Эпрекса.

Если у больного произошло резкое снижение эффективности терапии эритропоэтином (определяемое как снижение уровня гемоглобина на 10-20 г/л в течение месяца при увеличении потребности в трансфузиях), то необходимо определить количество ретикулоцитов и провести обследование для выявления одной из типичных причин резистентности (дефицит железа, фолиевой кислоты, тяжелые отравления алюминием, сопутствующие инфекционные или воспалительные процессы, кровотечения, гемолиз). Если костномозговая пункция подтверждает диагноз парциальной красноклеточной аплазии, то следует немедленно прекратить лечение Эпрексом и провести анализ на обнаружение антител к эритропоэтину. Не следует назначать аналогичные препараты в связи с возможностью перекрестной реакции антител к эритропоэтину с другими эритропоэтинами. Необходимо исключить иные возможные причины парциальной красноклеточной аплазии и назначить соответствующую терапию.

Эпоэтин альфа, будучи ростовым фактором, может оказывать стимулирующее действие на некоторые типы опухолей, особенно на злокачественные новообразования костного мозга.

Побочные действия препарата Эпрекс

Преимущественно в начале лечения может развиться гриппоподобный синдром: головокружение, сонливость, повышение температуры, головная боль, суставные и мышечные боли, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: наиболее часто - дозозависимое повышение АД, ухудшение течения артериальной гипертензии (чаще всего у пациентов с хронической почечной недостаточностью); редко - гипертонический криз (злокачественная артериальная гипертензия) с симптомами энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания) и генерализованными тонико-клоническими судорогами (даже у больных с нормальным АД до лечения эпоэтином альфа).

Со стороны свертывающей системы крови: редко - тромбоцитоз, тромбоз шунта (у пациентов, находящихся на гемодиализе, особенно со склонностью к артериальной гипотензии или имеющих осложнения со стороны артериовенозной фистулы, в т.ч. стеноз, аневризма); ишемия миокарда, инфаркт миокарда, инсульт, преходящее нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен, артериальный тромбоз, легочная эмболия, аневризмы артерий, тромбоз сосудов сетчатки и закупорка в системе искусственной почки.

В редких случаях у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получавших эритропоэтин в течение нескольких месяцев или лет, может развиваться парциальная красноклеточная аплазия (эритробластопения).

Аллергические реакции: наиболее часто - кожная сыпь, экзема, крапивница, зуд; в отдельных случаях - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек.

Местные реакции: возможны гиперемия, жжение, слабая или умеренная болезненность в месте введения (чаще возникают при п/к введении).

Прочие: редко - потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД; иммунные реакции на введение препарата.

Способ применения и дозы препарата Эпрекс

Перед использованием следует внимательно осмотреть раствор на предмет видимых частиц или изменения цвета. Препарат не следует встряхивать, т.к. это может привести к денатурации гликопротеина и потере активности препарата. Эпрекс не содержит консервантов, поэтому индивидуальная упаковка предназначена для однократного использования.

В/в введение

Продолжительность инъекции составляет не менее 1-5 мин. Более медленное введение предпочтительнее для пациентов, у которых отмечается развитие гриппоподобного синдрома при введении препарата.

Пациентам, находящимся на гемодиализе, инъекция препарата производится через иглу в фистулу по завершении процедуры диализа. Для промывания соединительных трубок, а также для обеспечения удовлетворительного введения препарата в систему циркуляции после инъекции Эпрекса вводят 10 мл изотонического раствора хлорида натрия.

Запрещается вводить препарат в виде в/в инфузии или смешивать его с другими лекарственными средствами.

П/к введение

Максимальный объем одной п/к инъекции не должен превышать 1 мл, при необходимости введения больших объемов следует использовать несколько точек введения. Препарат вводят под кожу плеча, бедра, передней брюшной стенки.

При изменении способа введения препарат вводят в прежней дозе, затем дозу при необходимости корректируют (для достижения одинакового терапевтического эффекта при п/к введении требуется доза на 20-30% меньше, чем при в/в введении.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью

У пациентов с хронической почечной недостаточностью Эпрекс может применяться в/в и п/к. В/в введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, и у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться п/к.

Оптимальное содержание гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100-120 г/л, для детей — 95-110 г/л.

При наличии у пациентов сопутствующей клинически выраженной ИБС или хронической сердечной недостаточности поддерживаемый уровень гемоглобина не должен превышать верхний предел оптимального значения.

Доза препарата составляет 50 МЕ/кг массы тела. В процессе подбора доза Эпрекса увеличивается, если уровень гемоглобина повышается менее, чем на 10 г/л в месяц.

Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе

У данной категории пациентов Эпрекс предпочтительно применять в/в.

Лечение делится на две фазы: фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза.

Фаза коррекции анемии

Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая терапия

Доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 30-100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина менее 60 г/л) требуется большая поддерживающая доза.

Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном гемодиализе

У данной категории пациентов препарат может применяться в/в и п/к.

Фаза коррекции анемии

Препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще чем 1 раз в 4 недели) 2 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая терапия

Обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет от 25-50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю.

Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ

У данной категории пациентов препарат может применяться в/в и п/к.

Фаза коррекции анемии

Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая терапия

Обычная доза для поддержания оптимального уровня гемоглобина составляет 17-33 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю.

Дети, находящиеся на гемодиализе, независимо от возраста

Фаза коррекции анемии

Эпрекс вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю в/в. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального уровня гемоглобина.

Поддерживающая фаза

Обычно детям с массой тела менее 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. В ходе клинических исследований после шестимесячной терапии Эпрексом были установлены следующие поддерживающие дозы эпоэтина альфа.

Масса тела (кг) Доза препарата (МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю)
Обычная поддерживающая Медиана
<10 75-150 100
10-30 60-150 75
>30 30-100 33
Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (уровень гемоглобина менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией.

Онкологические больные

Для лечения анемии у онкологических больных Эпрекс вводится п/к.

Оптимальный уровень гемоглобина должен составлять 120 г/л у мужчин и женщин и не должен быть превышен. Эпрекс может назначаться больным с симптоматической анемией, для профилактики анемии у пациентов, получающих химиотерапию и имеющих исходный низкий уровень гемоглобина во время первого курса химиотерапии, (например, уменьшение уровня гемоглобина на 10-20 г/л при исходном уровне гемоглобина 110-130 г/л или снижение более чем на 20 г/л при исходном уровне гемоглобина свыше 130 г/л).

Начальная доза, для профилактики или лечения анемии, должна составлять 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 450 МЕ/кг массы тела 1 раз в неделю п/к. Если через 4 недели лечения уровень гемоглобина повысился не менее чем на 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл свыше исходного уровня, то доза Эпрекса остается прежней (150 ME/кг массы тела) или 450 МЕ/кг массы тела 1 раз в неделю. Если через 4 недели лечения повышение уровня гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, то в течение следующих 4 недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела. Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе Эпрекса 300 МЕ/кг уровень гемоглобина повысился не менее чем на 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40 000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу Эпрекса (300 ME/кг массы тела). Если через 4 недели лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела уровень гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40 000 клеток/мкл по сравнению с исходным уровнем, лечение следует прекратить. В случае повышения гемоглобина более чем на 20 г/л в течение месяца или достижения гемоглобина 120 г/л дозу препарата необходимо уменьшить на 25%. Если уровень гемоглобина превышает 120 г/л, необходимо приостановить лечение до снижения уровня гемоглобина ниже 120 г/л и затем продолжить введение Эпрекса в дозе на 25% ниже первоначальной.

Терапия Эпрексом должна продолжаться в течение одного месяца после окончания курса химиотерапии.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения Эпрексом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие терапию зидовудином

Рекомендуется до начала лечения Эпрексом определить исходный уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии Эпрексом маловероятен.

Фаза коррекции анемии

Препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю п/к или в/в в течение 8 недель. Если по истечении 8 недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения уровня гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 50-100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии Эпрексом в дозе 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно.

Поддерживающая фаза

После достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии поддерживающая доза должна обеспечить уровень гематокрита в пределах 30-35% в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40%, следует прекратить введение Эпрекса до снижения гематокрита до 36%. При возобновлении терапии доза эпоэтина альфа должна быть снижена на 25% с последующей корректировкой для поддержания требуемого уровня гематокрита. Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, не должно превышать 120 г/л.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения Эпрексом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

Взрослые пациенты, участвующие в программе сбора аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами

Рекомендуется использовать в/в введение препарата.

Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед назначением Эпрекса следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. Перед хирургическим вмешательством Эпрекс следует назначать 2 раза в неделю в течение 3 недель. При каждом посещении врача у больного забирают порцию крови (если гематокрит ≥33% и/или уровень гемоглобина ≥110 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза Эпрекса — 600 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю.

Уровень ферритина сыворотки (или уровень сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения Эпрексом. При необходимости назначается дополнительный прием железа.

При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии Эпрексом. Необходимо в кратчайшие сроки обеспечить адекватное поступление железа в организм, назначив перорально препарат железа в дозе 200 мг/сут (из расчета на двухвалентное железо) и поддерживать поступление железа на данном уровне в течение всего курса терапии.

Пациенты в пред- и послеоперационном периоде, не участвующие в программе сбора аутологичной крови

Рекомендуется использовать п/к введение препарата в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю в течение 3 недель, предшествующих операции (21-й, 14-й и 7-й дни перед операцией), и в день операции. При необходимости, когда по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, Эпрекс можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. Если уровень гемоглобина в предоперационном периоде достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина альфа следует прекратить. До начала терапии эпоэтином альфа необходимо убедиться в отсутствии у пациентов дефицита железа.

Все пациенты должны получать адекватное количество железа (перорально 200 мг/сут из расчета на двухвалентное железо) на протяжении всего курса лечения. По возможности следует обеспечить дополнительное пероральное поступление железа до начала терапии Эпрексом для обеспечения адекватного депо железа в организме больного.

Правила самостоятельного введения препарата

При п/к введении Эпрекса количество вводимого препарата обычно составляет не более 1 мл на однократную инъекцию. Эпрекс назначается отдельно, не разрешается смешивать его с другими растворами для инъекций.

Не встряхивать шприцы или флаконы с Эпрексом. Продолжительное интенсивное встряхивание может повредить продукт. Если продукт подвергался сильному встряхиванию, его не следует использовать.

Шприцы снабжаются устройством защиты иглы PROTECS™ для предотвращения ранения иглой после ее использования (это также указано на картонной пачке).

1. Достать шприц из холодильника. Раствор необходимо довести до комнатной температуры (в течение 15-30 мин).

2. Проверить шприц на правильность дозировки, срок хранения, отсутствие повреждений, а также прозрачность раствора и отсутствие его замораживания.

3. Выбрать место инъекции. Подходящими местами для инъекции является верхняя область бедра и передняя брюшная стенка, кроме околопупочной области. Следует ежедневно чередовать места инъекций.

4. Вымыть руки. Очистить место инъекции тампоном с антисептиком для его дезинфекции.

5. Удалить упаковку со шприца, держа за корпус шприца и стягивая упаковку без ее перекручивания. Запрещается нажимать на поршень, дотрагиваться до иглы или встряхивать шприц.

6. Сформировать кожную складку между большим и указательным пальцами руки. Не стягивать ее.

7. Ввести иглу на всю длину.

8. Определить вероятность прокола кровеносного сосуда. Слегка оттянуть поршень. Если в шприц поступает кровь, следует извлечь иглу и попробовать провести инъекцию в другом месте.

9. Нажать на поршень до конца для инъекции всего раствора. Следует нажимать на него без усилия и равномерно, продолжая зажимать кожную складку. Устройство защиты иглы не активируется до введения полной дозы.

10. При максимально возможном продвижении поршня, извлечь иглу и расправить кожную складку.

11. Отнять большой палец с поршня. Следует позволить игле переместиться до полного ее покрытия защитной насадкой.

12. Прижать тампон с антисептиком к месту инъекции на несколько секунд после ее завершения.

13. Поместить использованный шприц в безопасный контейнер.

Следует использовать только по одной дозе из каждого шприца. Если после инъекции в шприце остается раствор, все равно необходимо выбросить шприц, а не использовать его повторно.

Передозировка препаратом Эпрекс

При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия. При очень высоких уровнях гемоглобина возможно применение кровопусканий.

Взаимодействия препарата Эпрекс с другими препаратами

Данные о взаимодействии Эпрекса с другими лекарственными средствами отсутствуют.

При одновременном применении Эпрекса с циклоспорином возможно влияние на концентрацию последнего в плазме (при применении данной комбинации необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в плазме и при необходимости проводить коррекцию его дозы).

Фармацевтическое взаимодействие

Нельзя разводить и переливать препарат из оригинальной упаковки в какую-либо другую емкость, нельзя вводить Эпрекс в смеси с другими лекарственными средствами.

Меры предосторожности при приеме препарата Эпрекс

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих Эпрекс® в виде п/к инъекций, необходимо регулярно контролировать эффективность терапии, определяемую как отсутствие или снижение ответа на введение эритропоэтина у пациентов, которые ранее были восприимчивы к данной терапии.

Если у больного с хронической почечной недостаточностью произошло резкое снижение эффективности терапии эритропоэтином, определяемое как снижение гемоглобина на 10–20 г/л в течение 1 мес при увеличении потребности в трансфузиях, необходимо определить количество ретикулоцитов и провести обследование для выявления одной из типичных причин резистентности — дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина B12, тяжелые отравления алюминием, сопутствующие инфекционные или воспалительные процессы, кровотечения, гемолиз.

Если количество ретикулоцитов менее 20000 мм3 (менее 20000 кл/мкл или менее 0,5%), количество тромбоцитов и лейкоцитов в норме, и отсутствуют другие причины потери эффективности, необходимо провести анализ на наличие антител к эритропоэтину и исследование костного мозга для диагностики парциальной красноклеточной аплазии.

В случае, если подозревается диагноз парциальной красноклеточной аплазии, следует немедленно прекратить лечение эпоэтином альфа. Не следует назначать аналогичные препараты в связи возможностью перекрестной реакции антител к эритропоэтину с другими эритропоэтинами. По показаниям может быть проведена соответствующая терапия (гемотрансфузия).

Эпрекс® следует применять с большой осторожностью у пациентов c эпилептическим синдромом (в т.ч. при эпилепсии в анамнезе), тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми поражениями, подагрой, при серповидно-клеточной анемии, железо-, В12- или фолиево-д

Имя: *
Е-mail: *
Отзыв: *
Код защиты: * Сменить код
* - поля, обязательные для заполнения