Спасибо, ваше сообщение принято.

Наши менеджеры обработают его
и свяжутся с Вами максимально быстро.

Корзина пуста

Синфлорикс (Synflorix)

ATX код:
Фармакологическая группа:
Производитель :
Показания к применению:
Лекарственная форма:
Суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза
0.00
Рейтинг

Просмотров: 2332

Проголосовало: 0

Отзывов: 0

Ваша оценка:

  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
Аналоги

- это лекарства, относящиеся к одной фармгруппе, которые содержат разные активные вещества (МНН), отличаются друг от друга названием, но используются для лечения одних и тех же заболеваний.


Показания к применению препарата Синфлорикс

— профилактика инвазивных инфекционных заболеваний (сепсис, менингит, пневмония, бактериемия) и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Форма выпуска препарата Синфлорикс

Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 1.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 10.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 100.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц с иглой (иглами) упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1.

Фармакокинетика препарата Синфлорикс

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Использование препарата Синфлорикс во время беременности

Поскольку Синфлорикс не предназначен для применения у взрослых, адекватных данных относительно его использования при беременности и в период лактации нет.

Противопоказания к применению препарата Синфлорикс

— известная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и реакции на предшествующее введение вакцины Синфлорикс;

— детский возраст до 6 недель жизни;

— острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести.

Побочные действия препарата Синфлорикс

Около 12 879 доз препарата Синфлорикс были введены примерно 4595 здоровым детям детям и 137 недоношенным младенцам в процессе клинических исследований в качестве первичной вакцинации. Более того, около 3870 детей и 116 недоношенных младенцев получили бустерную дозу Синфлорикс на втором году жизни. Во всех клинических испытаниях Синфлорикс назначался одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами.

Не было выявлено увеличения частоты возникновения или тяжести нежелательных явлений, связанных с последовательным применением доз при проведении первичной вакцинации.

В сравнении с режимом первичной вакцинации было отмечено увеличение реактогенности после введения бустерной дозы вакцины.

Реактогенность была выше у детей, одновременно получавших цельноклеточную коклюшную вакцину.

Наиболее общими нежелательными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе первичной вакцинации, были покраснение в месте инъекции и раздражительность, отмеченные у 38.3% и 52.3% соответственно.

При последующей бустерной вакцинации данные реакции случались у 52.6% и 55.4% соответственно. Большинство данных реакций были временными и протекали легко.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам и частоте встречаемости.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), иногда (> 1/1000, но <1/100), редко (>1/10 000, но <1/1000).

Очень часто: потеря аппетита, раздражительность, сонливость, боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (≥ 38°С при ректальном измерении).

Часто: уплотнение в месте инъекции, лихорадка (≥ 39°С при ректальном измерении).

Редко: аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема), судороги, сопровождаемые лихорадкой, либо без нее.

Иногда: необычный плач, апноэ (см. раздел "Особые указания" относительно возникновения приступов апноэ у недоношенных детей, рожденных при сроке беременности ≤ 28 недель), диарея, рвота, образование гематомы, кровоизлияний и узелковых утолщений в месте инъекции, лихорадка (≥ 40°С при ректальном измерении)*.

* - данные получены при введении бустерных доз.

Способ применения и дозы препарата Синфлорикс

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Синфлорикс.

Дети от 6 недель до 6 месяцев

Трехдозная первичная вакцинация

Для достижения оптимальной защиты рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Обычно вакцина вводится в возрасте 2-х месяцев, но возможно введение вакцины в более раннем возрасте, начиная с 6 недель жизни ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами жизни ребенка.

Двудозная первичная вакцинация

Как альтернативный график, может использоваться следующая схема вакцинации: первая доза (0.5 мл) вводится в возрасте 2-х месяцев, вторая доза (0.5 мл) назначается через 2 месяца после введения первой дозы. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, рожденные на 27-36 неделе беременности

У недоношенных детей со сроком гестации от 27 недель и более рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами, начиная с 2-х месячного возраста ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, не вакцинированные пневмококковой вакциной ранее

От 7 до 11 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Введение третьей дозы рекомендуется на втором году жизни с интервалом между введением как минимум в 2 месяца после введения 2-й дозы.

От 12 до 23 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 2 месяца между дозами. Необходимость ревакцинации после данного графика вакцинации не установлена.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу, завершили полный курс, предписанный для вакцинации Синфлорикс.

Вакцина вводится путем в/м инъекции. Предпочтительно вводить вакцину в переднелатеральную часть бедра у детей до 12 месяцев и дельтовидную мышцу предплечья у детей старшего возраста.

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев.

Инструкция по использованию вакцины

При хранении вакцины в шприце может образовываться белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Данный факт не говорит об ухудшении качества вакцины.

Необходимо тщательно встряхнуть вакцину перед применением.

Перед применением содержимое шприца должно визуально проверяться до и после встряхивания на предмет наличия любых инородных частиц и/или аномального физического вида. В случае обнаружения хлопьев вакцину нельзя применять.

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.

Инструкция во введению вакцины

1. Возьмите тело шприца одной рукой (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок на шприце движениями против часовой стрелки.

2. Прикрутите иглу к шприцу круговыми движениями по часовой стрелке до упора.

3. Снимите защитный колпачок с иглы.

4. Введите вакцину.

Передозировка препаратом Синфлорикс

Нет данных о случаях передозировки.

Взаимодействия препарата Синфлорикс с другими препаратами

Синфлорикс можно применять в сочетании с любыми из следующих моновалентных или комбинированных вакцин, включая DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib): дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (DTPа), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против кори-краснухи-паротита (MMR), вакцина против ветряной оспы, вакцина против ротавируса, вакцина против менингококка серогруппы С (CRM 197 и TT конъюгаты) и оральная вакцина против полиомиелита (OPV), вакцина против гепатита В.

В случае одновременного применения с другими вакцинами необходимо вводить вакцины в разные участки тела.

Исследования показали, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались без изменения за исключением реакции на введение инактивированного полиовируса типа 2, когда в процессе исследований были получены противоречивые результаты (диапазон серопротекции от 78% до 100%). Клиническая значимость данных исследований неизвестна. Не было выявлено негативного влияния при применении менингококковой конъюгированной вакцины, независимой от транспортного протеина (CRM 197 и TT конъюгаты). Была выявлена усиленная выработка антител на Hib-ТТ конъюгат, антигены дифтерии и столбняка.

Как и в случае с другими вакцинами у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.

Особые указания при приеме препарата Синфлорикс

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно, имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми парентерально, вакцинированным необходимо обеспечить медицинское наблюдение и лечение в случае внезапного возникновения анафилактической реакции на вводимую вакцину.

При назначении вакцины недоношенным детям со сроком гестации менее 28 недель, необходимо рассмотреть целесообразность медицинского наблюдения в течение 48-72 ч в связи с потенциальным риском развития апноэ (особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Синфлорикс должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями и острыми инфекционными заболеваниями. Тем не менее, наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, (простуда), не является противопоказанием для вакцинации.

Синфлорикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в или внутрикожно!

Отсутствуют данные о назначении Синфлорикс п/к.

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми в/м, следует соблюдать осторожность при применении у детей с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертываемости крови во избежание последующих кровотечений.

Синфлорикс не защищает от пневмококковых серотипов, не включенных в вакцину. Хотя в случае вакцинации Синфлориксом наблюдается выброс антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам и протеину D (Haemophilus influenzae), иммуннизация Синфлориксом не отменяет плановую вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b, столбняка и дифтерии.

Не гарантируется 100% выработка иммунного ответа у всех привитых.

Не проводились специальные исследования по применению вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (серповидно-клеточная анемия, врожденная и приобретенная дисфункция селезенки, злокачественные новообразования, ВИЧ, нефротический синдром). Целесообразность вакцинации детей из группы повышенного риска должна рассматриваться на индивидуальной основе.

Активная иммунизация детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может приводить к снижению выработки антител.

Для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) рекомендуется проводить иммунизацию вакциной 10-валентной вакциной Синфлорикс в возрасте младше 2 лет в соответствии с возрастными рекомендациями; другая вакцина - 23-валентная пневмококковая полисахаридная - может применяться в возрасте 2 лет и старше. Интервал между введением Синфлорикс и 23-валентной пневмококковой вакцины должен быть не менее 8 недель.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций. Однако имеющиеся данные предполагают, что профилактическое применение парацетамола может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным.

Профилактическое применение жаропонижающих средств рекомендуется:

— у детей при совместном назначении Синфлорикс и цельноклеточной коклюшной вакцины в связи с повышенным риском возникновения лихорадочных реакций;

— у детей с развитием приступов лихорадки в анамнезе.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев, детям в возрасте до 6 недель противопоказано применение вакцины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных.

Условия хранения препарата Синфлорикс

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности препарата Синфлорикс

36 мес.

Имя: *
Е-mail: *
Отзыв: *
Код защиты: * Сменить код
* - поля, обязательные для заполнения